医疗器械CE认证流程

　　医疗产品不同于普通商品，它的安全性与有效性直接关系到患者与使用者的生命安全，因此，各个国家或地区都会指定有关法规，来管理与约束这块领域。欧洲作为主要的市场之一，早已制定了法规要求，只有符合这些法规，产品标上CE标识，才能进入欧洲市场。同时这些法规或多或少地被其他各国采纳。
        

　　根据不同的医疗器械种类，欧委会制定了三个欧盟指令，将进入欧洲医疗产品市场的规定协调一致。这三个指令分别是有源植入医疗器械指令(AIMD,90/335/EEC)，医疗器械指令(MDD，93/42/EEC)和体外诊断器械指令(IVD，98/79/EEC)。其中MDD指令的使用范围最广，包括除有源植入和体外诊断之外的几乎所有的医疗器械，如无源医疗器械(敷料、导管、注射器等)以及有源植入医疗器械(如磁共振成像仪、麻醉机、监护仪等)。1998年6月14日是MDD指令(93/42/EEC)5年过渡期的最后一天，从而进入MDD的强制执行期。

　　那么医疗器械如何进行CE认证?医疗器械CE认证流程是什么?下面详细介绍：

　　1、分析医疗器械特点　　确定它是否在欧盟的3个医疗器械指令的范围内

　　2、确认适用的基本要求　　指令规定，任何医疗器械必须满足相关指令中所规定的预期用途，所以对制造商来说，首先要做的而且是最重要的事情就是确认所有的适用于其产品的基本条件。

　　3、确认任何有关的欧洲协调标准　　协调标准是由欧洲标淮委员会(CEN)和欧洲电气技术委员会 (CENELEC)制定的公布在欧盟官方杂志上的标准，对于某种医疗器械来说，可能有多种协调标准适用于它，因此在确认哪些协调标准适用于某种产品对应十分仔细。

　　4、产品分类　　根据指令附录IX的分类规则，医疗器械分成4类，即I、IIa、IIb和III类，不同类型的产品，其获得CE标志的途径(符合性评价程序)不同，因此对制造商来说，如何准确地确定其产品的类型，是十分关键的。

　　5、确保产品满足基本要求或协调标准的要求并且使证据文件化(技术文档的整理)　　制造商应能提出充分的证据(如，由认证机构或其他检测机构依据协调标准进行的检测等)来证明产品符合基本要求。

　　6、确定相应的符合性评价程序　　如附图I所示，对于IIa、IIb和III类医疗器械的制造商来说，存在着如何选择符合性评价程序途径的问题。主要的区别是选择型式试验的方式，还是选择质量体系的方式，这两种途径各有其特点，制造商应根据自己的实际情况选择最为适合的途径。

　　7、选择认证机构　　对于IIa、IIb和III类医疗器械，以及无菌的或具有测量功能的I类医疗器械，应选择一个认证机构并进行符合性评价程序。在欧盟官方杂志上公布的认证机构名单上，对每个认证机构可以从事的医疗器械认证范围以及可进行的符合性评价程序途径都有严格的规定，制造商在选择认证机构时，必须非常谨慎，避免造成不必要的损失。

　　8、起草符合性声明并加贴“CE”认证标志　　可以说符合性声明是最重要的文件。每一种器械必须包括医疗器械指令的附录中所描述的符合性声明。

　　2017年2月，医疗器械法规(MDR)和体外诊断医疗器械法规(IVDR)最终提案发布，两部法规一旦被欧洲议会和理事会采用，将取代现行的三个医疗器械指令。2012年9月26日，欧盟委员会提出MDR和IVDR的修改动议。以此加强医疗器械质量的监管，杜绝法国劣质隆胸硅胶产品流入市场类似的恶性事件再次发生。