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１、必须是安全的；
２、必须根据目前认可的工艺技术设计和制造；
３、必须达到预期的性能；
４、在规定的寿命期内必须保证产品的安全和性能。
５、必须规定适当的运输和储存要求；
６、副作用必须在可接受的范围内；
７、化学的、物理的和生物的特性，如：毒性、生物兼容性等必须在容许的范围内；
８、感染和微生物污染必须在可接受范围内；
９、与其它设备联合作用，必须考虑环境条件（如 EMC等）的影响；
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