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CE认证符合程度
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依据符合模式的系统,多数的指令答应制造商及其代表选择一个或组合模式,以示符合指令要求。一般言而言,有三种符合途径。
1. 自我宣告
合用于没有强制要求验证的产品,自我宣告需根据所合用的指令与调和尺度,由制造商或验证机构作产品评估。此外,自我宣告需包刮符合申报书的预备和附加CE标示。
2. 验证
a) 强制性验证(CE型式验证)大部门的产品和机械并不需要强制性验证;不外有些特定的产品需有欧盟验证机构所核发的验证证书;另有一些特定产品,如机械和医疗产品,则需有CE型式验证证实。
b) 自愿性验证(型式验证、测试标志)制造商往往委托欧盟验证机构,进行测试和验证,以证实符合市场需要,且在产品责任上提供正面的、事实的证实,再者拥有技术档案资料的精确,与测试讲演的确认,也于产操行销是有利。自发性验证也是需要制造商预备符合申报书和附加CE认证标示。
3. 技术文件
所有符合模式都需技术文件,应包含以下的内容:
· 符合声明书(及/或受管制产品的验证证书)
· 制造商的名称、地址与产品辨识
· 欧洲地区代办代理商的姓名与地址
· 列出所遵循的调和尺度,和/或知足基本安全和健康要求的措施
· 产品说明 (型号、产品名称等)
· 操纵手册
· 产品的全部计划
· 测试讲演
· 设计细节、操纵描述、零组件清单、测试理论基础、电路图,含所有为知足健康与安全等基本要求的必要项目。
制造商或欧盟代表全权负责技术文件和符合声明的准确性。制造商必需实施内部功课,以确保产品维持其符合性。技术文件在最后一批产品制造之后,在一个区域内市少应留存十年,以备检核 。
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