美国拟制定医疗设备互操作性安全标准AAMI/UL 2800

　　日前，一个新组建的标准技术委员会在美国加州长滩召开会议，讨论制定一项新的医疗设备互操作性安全的标准，该标准暂时名为AAMI/ UL2800。该会议由认证机构、制造商、顾问、研究人员以及医疗专家等相关利益方参加。

　　会议讨论的主题是一个非常复杂的问题，但与会人员基本确定医疗设备有必要对其互操作性进行设计、测试和认证，同时保证医疗设备在规定的安全水平上。

　　医疗设备的互操作性问题是显著的。医疗设备涵盖众多产品类型，众多产品品牌和型号，例如脉搏血氧仪、血压计、心电图仪等等。每种产品都有自己独特的需求和特点。譬如，根据心电图仪的过滤器配置，如何保证信息传达给所连接的设备?该使用什么样的协议?这仅仅是众多可能发生情况的一个例子。

　　本次启动会议将进入标准制定程序，通过UL的合作标准制定体系(CSDS)由美国医疗器械促进协会(AAMI)和UL联合管理。

　　该标准制定过程(生成一项或系列标准)并没有严格的最后期限时，但与会人员都赞同该标准需要尽快出台。生成的标准将是自愿的，而不是强制性的。